Держлікслужба може відмовити Kusum Healthcare у сертифікації GMP
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками пропонує відмовити у видачі сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики (GMP) індійській компанії Kusum Healthcare. Про це повідомляє Pharma Media.
Робоча група також рекомендує видати аналогічні сертифікати п’яти іншим виробникам, а два інспекційні звіти повернути на доопрацювання.
Сертифікат GMP дозволяє іноземним виробникам постачати та виробляти ліки в Україні. Kusum Healthcare є одним із десяти найбільших виробників ліків в Україні.
Перевірка стосувалася виробництва нестерильних лікарських засобів, зокрема твердих капсул, рідин для зовнішнього та внутрішнього застосування, гранул, м’яких форм, супозиторіїв та таблеток. Також проводилися випробування на мікробіологічну чистоту та фізико-хімічні дослідження.
Замість Kusum Healthcare сертифікати пропонують видати турецькому виробнику World Medicine, а також індійським компаніям Mankind Pharma, Natco Pharma та Theon Life Science Industries, а також пакистанському Lucky Core Industries. Звіти тайського виробника Mega Lifesciences та індійського Premium Serums and Vaccines будуть повернуті інспекторам для доопрацювання.
Нагадаємо:
З 1 липня до програми “Доступні ліки” додадуть значну кількість препаратів для лікування серцево-судинних захворювань, доступних в Україні.
